真空冷凍干燥技術在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學和農副產品深

加工等領域有著廣泛的應用。藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。西藥冷凍干燥

在國內已經得到了一定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設備。在針劑方

面，冷凍干燥工藝采用的比較多，提高了藥品質量和貯存期限，給醫(yī)患雙方都帶來

了利益。但目前凍干藥品的品種不多，產品價格高，干燥工藝不先進。在中藥方面，

目前還只局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大量的中成藥

還沒有采用凍干工藝，與國外差距較大。日本幾年前就開展了“漢藥西制”，改變了中藥的熬制方法，解決了中藥不能制成針劑或片劑的傳統(tǒng)，也解決了中藥不治急病的難題，因此我國中藥凍干工藝及產品的研究很有潛力可挖。

在生物技術產品領域，凍干技術主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產；生物化學的檢查藥品、免疫學及細菌學的檢查藥品；血液、細菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、

神經組織及各種器官長期保存等。制冷系統(tǒng)設備的選用，其型式應根據所采用的制冷工質、冷量大小、環(huán)境條件和使用場合等綜合考慮進行選擇；

其主要尺寸則須通過熱力計算和傳熱計算來確定。

1、冷凝器的形式

凍干機的冷凝器形式有外置式和內置式二種，外置式冷凝器與凍干箱是二個互相獨立的部分，它們之間通過一個帶有隔離閥的大口徑通道相連，這種結構的優(yōu)點是：凍干箱和冷凝器相距較遠，二者的溫度不互相影響，進箱和出箱時凍干箱和冷凝器可以關閉閥門而互相隔離，凍干箱進行

預凍和出箱，冷凝器進行化霜均可單獨進行，不會互相影響，節(jié)省了整個生產周期

的時間，缺點是投資成本高些，占地面積大些。內置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內，凍干箱和冷凝器合為一體，其優(yōu)點是升華通道很近，水蒸汽流動阻力小，制造成本低，占地面積小，缺點是由于冷凝的制冷表面與放產品的板層之間距離較小，在溫度上互相有

些影響，凍干結束出箱時冷凝器仍需繼續(xù)制冷，否則冷凝器表面的冰會溶化，凍干

箱內不斷滴水，影響產品殘余水份的含量，冷凝器化霜時，凍干箱不能進行預凍，

影響下一批進箱時間，延長了整個生產周期。用戶可以根據具體情況來選擇冷凝器的形式。

2、關于GMP標準藥品的生產符合GMP的要求，根據這個要求，凍干箱，板層，冷凝器及吸附水蒸氣的表面均用不銹鋼制造，凍干箱的箱門應開向潔凈區(qū)，凍干機的構造應利于把潔凈區(qū)和機器房封閉隔離，一些重要藥品的生產還要求凍干箱和冷凝器用蒸氣進行滅菌。上述要求在訂貨時就需事先說明，以便制造廠按用戶的要求進行制造。帶蒸汽滅菌的凍干機造價較高，因此價格貴，而且應使用潔凈蒸汽滅菌，用戶應根據長遠的利益考慮作出決定。

3、關于箱內壓塞裝置

目前國內外的凍干機均可帶箱內壓塞裝置，這種裝置有三種功能。

*是用于小瓶凍干后在箱內整箱壓塞，

小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子，

在分裝之后立即放在每個瓶口上，由于塞子帶有缺口，并不影響升華干燥，而在凍

干結束時可以在真空狀態(tài)下壓塞，亦可以充氮壓塞，既減少了生產工藝環(huán)節(jié)，又減

少了產品的污染機會。

第二是有利于產品的進箱和出箱，特別對于大型的凍干機，進箱時把板層降下，先進上層，然后，邊進邊升；出箱時先出下層，然后邊降邊出，避免了使用凳子或

梯子進出箱，當然活塞桿應該是設計在箱頂上的才有這種功能，有些制造廠把活塞

設計在箱底部的就無此功能。第三利于凍干箱內的清洗工作，由于板層能升降，凍

干箱內各處就容易接近，利于清洗。根據GMP的要求，活塞桿應是采用不銹鋼制造的，有些帶有蒸汽滅菌的凍干

機在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護套，以確保凍干箱內嚴格滅菌。

4、凍干機的自動控制系統(tǒng)許多凍干機帶有自動控制系統(tǒng)，并同時兼?zhèn)溆惺謩涌刂乒δ?，但自動控制的方式?/p>

各制造廠之間有很大的差別，用戶必須弄清楚。

所謂凍干機的自動控制應該包括二個部分，一是凍干機的各設備按凍干工藝要

求在規(guī)定的時間自動走停，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤，整個凍

干進程不需要人工操作，當然如果需要也可人工干預但有些凍干機的自動控制是不*的，僅能自動跟蹤凍干曲線，其余部分需人

工操作。

有些凍干機的自動控制僅能到凍干結束，凍干結束之后的箱內壓塞、冷凝器除霜以

及蒸汽消毒不能自動進行，需要人工操作，特別是蒸汽消毒部分，因涉及到許多閥

門控制，人工操作比較麻煩，應該選擇自動消毒程序的凍干機。

有些凍干機的自動控制是使用微機，操作、編程方便，顯示的語言是凍干

語言，還帶有熒光屏，打印機和軟盤，能同時儲存幾十個凍程序，每個程序內

容可顯示，整個程序內容可由打印機打出。而有凍干機的自動控制使用的是一種儀

表，操作、編程均較麻煩，可儲存的凍干程序也較少。

記錄儀表對凍機來說也是一個很重要的儀器，它能把整個凍干的實際過程真空

地記錄下來，以便日后存查，記錄儀表大都采用多點記錄儀，它既能打點，又能直

接進行文字記錄，還有數字顯示系統(tǒng)。

用戶應了解清楚之后，根據具體情況選訂。

5、中間取樣裝置，共晶點測定裝置，自動進出箱裝置和冷卻水裝置，有些廠家的凍干機可以安裝中間取樣裝置，在凍干機過程中不破壞真空的情況下取出樣品進行觀察和測試，以決定凍干工藝。

有些廠家的凍干機配備有共晶點測定裝置，可以在預凍過程中測知產品的共晶點，在升華過程中監(jiān)視產品是否發(fā)生熔化。有些廠家的凍干機可以配備自動進箱和出箱的裝置，以減輕營勞動力，并保證產品不被污染，有些中小型的凍機，用風冷不合適，配上冷卻塔循環(huán)又麻煩，則可以配備億倍冷卻

水循環(huán)裝置，這種裝置內部裝有水泵，水箱和冷凍機，它可與億倍凍干機需要冷卻

水的部份構成循環(huán)，由冷凍機維持所要求的水溫。

真空冷凍干燥技術在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學和農副產品深

加工等領域有著廣泛的應用。藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。西藥冷凍干燥

在國內已經得到了一定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設備。在中藥方

面，目前還只局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大量的中

成藥還沒有采用凍干工藝，與國外差距較大。在生物技術產品領域，凍干技術主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產；生物化學的檢查藥品、

免疫學及細菌學的檢查藥品；血液、細菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經組織及

各種器官長期保存等。